Preparaat met vitamine D en K geen geneesmiddel voor douanerechten

en

de inspecteur van de Douane, kantoor Breda, verweerder.

Inleiding

Dit beroep gaat over de indeling in de Gecombineerde Nomenclatuur (hierna: GN) van het product ‘ [product] ’.

Op 20 januari 2021 heeft verweerder aan eiseres een beschikking afgegeven inzake een bindende tariefinlichting (hierna: bti).

Verweerder heeft bij uitspraak op bezwaar van 11 oktober 2021 het daartegen gemaakte bezwaar van eiseres ongegrond verklaard en de bti gehandhaafd.

Eiseres heeft daartegen beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 11 januari 2024 te Haarlem, samen met de zaken van eiseres met zaaknummers HAA 21/6598 en HAA 21/6599.

Namens eiseres zijn verschenen de kantoorgenoten van de gemachtigde [naam 1] MSc, mr. [naam 2] , [naam 3] en [naam 4] . Namens verweerder zijn verschenen mr. [naam 5] en drs. [naam 6] .

Feiten

1. Eiseres houdt zich bezig met de invoer en verkoop van diverse producten voor de menselijke consumptie, waaronder vitaminepreparaten. Voor het product ‘ [product] ’ heeft zij op 2 september 2020 een bti aangevraagd. In de aanvraag (vak 9) omschreef zij het product als volgt:

Bij de aanvraag heeft eiseres foto’s gevoegd van de verpakking van het product, waarop het product wordt omschreven als “food supplement”. Volgens de verpakking bevat het product per tablet 24 µg vitamine D (480% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (hierna: adh)) en 25 µg vitamine K (33% van de adh). Op de verpakking staan geen vermeldingen over een therapeutische of profylactische werking van het product. Ook bevindt zich bij het product geen schriftelijke bijsluiter. Eiseres verzocht in haar aanvraag om indeling van het product als geneesmiddel in GN-onderverdeling 3004 5000. Daarbij behoort een tarief van 0%.

2. Het Douane Laboratorium heeft voor verweerder een monster van het product geanalyseerd. Bij brief van 26 november 2020 heeft het Douane Laboratorium onder meer het volgende gerapporteerd:

Het Douane Laboratorium heeft in voornoemde brief geadviseerd om het product in te delen als voedingssupplement onder GN-post 2106 9092.

3. Op 20 januari 2021 heeft verweerder aan eiseres een bti met kenmerk NL BTI [#] afgegeven. Het product is daarin ingedeeld als voedingssupplement in GN-onderverdeling 2106 9092. Daarbij behoort een tarief van 12,8%. Verweerder verwees daarbij naar de algemene indelingsregels 1 en 6 van de GN, aanvullende aantekening (GN) 5 op hoofdstuk 21 en aanvullende aantekening (GN) 1 op hoofdstuk 30.

Bij de motivering van de indeling (vak 9) vermeldde verweerder:

Bij de omschrijving van de goederen (vak 7) vermeldde verweerder onder meer:

4. Eiseres heeft bij brief met dagtekening 3 maart 2021, door verweerder ontvangen op 4 maart 2021 bezwaar gemaakt tegen de bti. Op 9 september 2021 heeft het hoorgesprek plaatsgevonden en vervolgens heeft verweerder het bezwaar in de uitspraak op bezwaar op 11 oktober 2021 afgewezen.

5. Op een uitdraai van 26 april 2022 van de website van eiseres staat de werking van [product] preparaten als volgt omschreven:

Geschil

6. In geschil is de tariefindeling van het product [product] in de door verweerder afgegeven bti. Meer in het bijzonder is in geschil of het product moet worden ingedeeld als een voedingssupplement in GN-post 2106 of als geneesmiddel in GN-post 3004.

7. Eiseres betoogt dat het product als geneesmiddel moet worden ingedeeld in GN-post 3004. Zij stelt dat het een feit van algemene bekendheid is dat vitamine D een essentiële profylactische werking heeft. De Gezondheidsraad en de Wereldgezondheidsorganisatie adviseren een aantal bevolkingsgroepen extra vitamine D in te nemen om gezondheidsproblemen te voorkomen. Eiseres verwijst naar het arrest van het Hof van Justitie van 30 april 2014 (C-267/13, ECLI:EU:C:2014:277, Nutricia NV) en naar het arrest van 10 december 1998 (C-328/97, ECLI:EU:C:1998:601, Glob-Sped AG). Volgens dit laatste arrest moeten bereidingen die vitamine D bevatten worden ingedeeld in GN-post 3004, omdat bereidingen met een hoge dosis vitamine D niet aan te merken zijn als voedingssupplementen. Zij hebben namelijk nauwkeurig omschreven therapeutische of profylactische kenmerken die zich richten op het immuunsysteem van de mens. Eiseres stelt zich op het standpunt dat het onderhavige product voldoet aan de eisen van aanvullende aantekening 1 op hoofdstuk 30, waaronder aan het vereiste dat ‘op het etiket, de verpakking of de bijsluiter’ aanwijzingen staan vermeld tegen welke ziekten, aandoeningen of symptomen de producten moeten worden gebruikt. Eiseres betoogt dat de vermeldingen op haar website een digitale bijsluiter zijn en dat verweerder ten onrechte de eis stelt dat de bijsluiter zich fysiek bij het product moet bevinden.

Eiseres concludeert tot gegrondverklaring van het beroep, vernietiging van de uitspraak op bezwaar en de bti en verzoekt de rechtbank verweerder op te dragen een bti af te geven waarin het product wordt ingedeeld in GN-post 3004. Verder verzoekt eiseres om vergoeding van de door haar gemaakte proceskosten en de door haar geleden immateriële schade wegens de lange duur van de procedure.

8. Verweerder stelt zich op het standpunt dat het product niet kan worden ingedeeld in GN-post 3004, omdat het niet voldoet aan aanvullende aantekening 1 op hoofdstuk 30. Het vereiste dat aanwijzingen tegen welke ziekten, aandoeningen of symptomen de producten kunnen worden gebruikt moeten worden vermeld op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter houdt in dat deze vermeldingen zich fysiek bij het product moeten bevinden. Een vermelding op de website van eiseres van een product factsheet , die eiseres aanmerkt als digitale bijsluiter, voldoet niet. Verweerder verwijst naar de 219e vergadering van het Comité Douanewetboek (hierna: Comité) waarin het Comité concludeerde tot een strikte interpretatie van de aanvullende aantekening, zodat een verwijzing naar een website waar de productinformatie staat vermeld onvoldoende is. Informatie op een website kan eenvoudig worden gewijzigd, terwijl een product moet worden ingedeeld op het moment dat het bij de grens wordt aangebracht. Bovendien is een gedeelte van de informatie waarnaar eiseres verwijst niet opgenomen in het product factsheet , maar elders op haar website.

Daarnaast is de beschrijving van de werking van het product op de website van eiseres niet gericht op een therapeutische of profylactische werking, maar bevat het gezondheidsclaims.

Het Glob-Sped AG arrest van het Hof van Justitie kan hier niet worden toegepast, omdat de producten uit dat arrest op de verpakking de aanwijzing bevatten dat het geneesmiddelen betrof en werd bovendien de therapeutische werking weergegeven, zoals de verhoging van het weerstandsvermogen bij verkoudheden en griepinfecties of bij verhoogd gevaar voor besmettelijke ziekten, bij lichamelijke en geestelijke inspanningen, bij lichamelijke vermoeidheid en bij allergische processen. Ook stond in die zaken vast dat voor de betreffende producten in Duitsland een vergunning was verstrekt voor het in de handel brengen als geneesmiddelen.

Verweerder concludeert tot ongegrondverklaring van het beroep.

Relevante regelgeving

GN-post 2106 luidt, voor zover hier relevant:

Aantekening 1 op hoofdstuk 21 van de GN luidt, voor zover hier relevant:

De Engelstalige toelichting van de Internationale Douaneraad (hierna: IDR) op post 2106 van het Geharmoniseerde Systeem (hierna: GS) luidt, voor zover hier relevant:

Aanvullende aantekening 5 (GN) bij hoofdstuk 21 luidt:

GN-post 3004 luidt, voor zover hier relevant:

Aantekening 1 op hoofdstuk 30 luidt, voor zover hier relevant:

De Engelstalige toelichting van de IDR op GS-post 3004 luidt, voor zover hier relevant:

Aanvullende aantekening 1 (GN) bij hoofdstuk 30 luidt als volgt:

De GN-toelichting bij hoofdstuk 30 luidt, voor zover hier relevant, als volgt:

Beoordeling door de rechtbank

9. Voor de indeling zijn wettelijk bepalend de bewoordingen van de posten en de postonderverdelingen, de aantekeningen op de afdelingen en op de hoofdstukken en de algemene indelingsregels. Het is vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie, dat in het belang van de rechtszekerheid en van een gemakkelijke controle, het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in het algemeen moet worden gezocht in hun objectieve kenmerken en eigenschappen, zoals deze in de tekst van de GN-posten en in de aantekeningen op de afdelingen en de hoofdstukken zijn omschreven. De bestemming van het product kan een objectief indelingscriterium zijn, wanneer die bestemming inherent is aan dit product en de inherentie kan worden beoordeeld aan de hand van de objectieve kenmerken en eigenschappen van het product (zie onder meer het arrest van het Hof van Justitie 28 april 2022, PRODEX SIA, C-72/21, ECLI:EU:C:2022:312, punt 28).

10. Op grond van indelingsregel 1 zijn voor de indeling van goederen in de GN wettelijk bepalend de bewoordingen van de posten en de aantekeningen op de afdelingen of op de hoofdstukken. Indelingsregel 6 bepaalt dat voor de indeling van goederen onder de onderverdeling van een post wettelijk bepalend zijn de bewoordingen van die onderverdelingen en de aanvullende aantekeningen.

11. Het Hof van Justitie heeft in een aantal arresten geoordeeld over de criteria om producten te kunnen indelen als geneesmiddel in de zin van GN-post 3004.

De beschrijving van de curatieve of preventieve eigenschappen van de producten en hun wijze van verpakking, toediening en verkoop, volstaan op zich om ze te beschouwen als producten die de kenmerkende eigenschappen van een geneesmiddel vertonen en, daarmee samenhangend, de mogelijkheid uit te sluiten dat zij voor andere dan therapeutische of profylactische doeleinden kunnen worden gebruikt. Indien een vergunning is verkregen of aangevraagd voor het verkopen van een product als geneesmiddel is dat een aanwijzing dat die producten de in post 3004 omschreven objectieve kenmerken en eigenschappen vertonen (zie het arrest van het Hof van Justitie van 15 mei 2017, C-405/95, ECLI:EU:C:1997:242, Bioforce GmbH, punt 15 en 16). Het feit dat producten in een lidstaat als geneesmiddel te koop worden aangeboden en uitsluitend in apotheken worden verkocht vormt weliswaar een sterke aanwijzing om producten te beschouwen als geneesmiddelen in de zin van de geneesmiddelenrichtlijn1, maar het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in de GN moet in beginsel worden gezocht in de objectieve criteria, zoals deze in de GN-posten zijn omschreven. Die criteria verwijzen niet naar de aanbiedingsvorm en evenmin naar de plaats van verkoop, zodat zij hooguit relevant kunnen zijn, maar niet beslissend (Hof van Justitie 6 november 1997, C-201/96, EU:C:1997:523, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), punt 27 en 28). Een multivitamine met een bijsluiter waarin het product als geneesmiddel wordt aanbevolen voor het voorkomen of verhelpen van vitaminedeficiëntie veroorzaakt door ontoereikende of onevenwichtige voeding kan niet worden ingedeeld als geneesmiddel in de zin van GN-post 3004, omdat het een invloed heeft op de algemene gezondheidstoestand en de kenmerken vertoont van een voedingssupplement dat vitamines bevat die bestemd zijn om het organisme gezond te houden in de zin van de IDR-toelichtingen. Dergelijke producten moeten worden ingedeeld in GN-post 2106 (LTM -arrest van het Hof van Justitie, punt 33 en 40). Een product dat bestaat uit een samenvoeging van aminozuren, minerale zouten en oligo-elementen en volgens de bijsluiter geen nauwkeurig omschreven therapeutische indicaties heeft, maar een in algemene bewoordingen beschreven reeks zeer verschillende toestanden, kan ook niet worden ingedeeld als geneesmiddel in GN-post 3004 (LTM- arrest van het Hof van Justitie, punt 41 en 45). Vitamine-C supplementen (met 1000 mg respectievelijk 500 mg vitamineC), die als geneesmiddel worden aangeboden, met op de verpakking de vermelding dat zij dienen ter verhoging van het weerstandsvermogen bij verhoogd gevaar voor besmettelijke ziekten en waarvan ook is vastgesteld dat zij kunnen dienen bij de behandeling van allergische reacties en zware trauma’s van verwondingen en ter bestrijding van deficiëntieziekten als scheurbuik of de ziekte van Barlow, zijn niet aan te merken als voedingssupplementen maar als producten die nauwkeurig omschreven therapeutische of profylactische kenmerken hebben waarvan de werking zich inzonderheid richt op de functies van het immuunsysteem van het menselijk organisme. Indien dit kan worden vastgesteld, bijvoorbeeld omdat de verpakking en de bijsluiter ter zake dienende aanwijzingen bevatten wat betreft de aard van de aandoening waartegen zij worden gebruikt, de wijze van gebruik en de dosering, behoeft niet te worden nagegaan of er daarnaast nog andere aanwijzingen zijn die een bevestiging vormen van het essentiële criterium voor de indeling in GN-post 3004 (Het Glob-Sped AG arrest van het Hof van Justitie, punt 31 en 32).

Melatonine-capsules, die als voedingssupplement in de handel worden gebracht zonder bijgesloten informatie over de therapeutische of profylactische werking ervan, moeten als geneesmiddel in GN-post 3004 worden ingedeeld, omdat de verwijzende rechter heeft vastgesteld dat deze capsules hoofdzakelijk worden gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen en jetlag, vanwege hun stabiliserende werking op het menselijk zenuwstelsel. Zij hebben dus nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken. Dat de fabrikant het product als voedingssupplement in de handel brengt, belet niet dat het als geneesmiddel moet worden ingedeeld (Hof van Justitie 9 januari 2007, C-40/06, ECLI:EU:C:2007:2, Juers Pharma Import-Export GmbH (Juers Pharma), punt 25 en 28).

12. Uit de voornoemde arresten van het Hof van Justitie, gelezen in het licht van de IDR-toelichting op GS-post 3004 leidt de rechtbank af, dat wanneer de verpakking of de fysieke bijsluiter van een product een nauwkeurig omschreven therapeutische of profylactische werking van het product bevat, niet hoeft te worden nagegaan of er daarnaast nog andere aanwijzingen zijn waaruit die therapeutische of profylactische werking blijkt (het Glob-Sped AG arrest van het Hof van Justitie, punt 32). In andere gevallen kunnen de aanwijzingen voor de therapeutische of profylactische werking overeenkomstig de IDR-toelichting op GS-post 3004 uit andere bronnen worden afgeleid (“label, literature or otherwise ”). Dat het product als voedingssupplement in de handel is gebracht, belet niet dat het product als geneesmiddel moet worden ingedeeld, indien wordt vastgesteld dat het product nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken heeft (het Juers Pharma arrest van het Hof van Justitie).

13. Gelet op voorgaande rechtspraak van het Hof van Justitie volgt de rechtbank verweerder niet in zijn standpunt dat een product niet als geneesmiddel van GN-post 3004 kan worden ingedeeld, enkel vanwege het ontbreken van informatie over de therapeutische of profylactische werking op de verpakking of in een bijgevoegde bijsluiter.

Het standpunt van de inspecteur is bovendien niet in overeenstemming met de IDR-toelichting op GS-post 3004, dat de aanwijzingen voor het therapeutische of profylactische gebruik may be given by label, literature or otherwise. Dit is ruimer dan het vereiste dat de gegevens zich op de verpakking of in een bijgevoegde bijsluiter moeten bevinden. Dit betekent ook dat aanvullende aantekening 1 (GN) bij hoofdstuk 30, wat daarvan ook zij, niet kan worden uitgelegd op een wijze die afwijkt van de uitleg die het Hof van Justitie geeft aan het begrip geneesmiddel in de zin van GN-post 3004.

14. De rechtbank volgt ook eiseres niet in haar standpunt dat een vermelding van de werking van het product op haar website voldoende is om de therapeutische of profylactische werking ervan aan te nemen, reeds omdat deze informatie, zoals de rechtbank ter zitting heeft vastgesteld, aan wijziging onderhevig kan zijn. Ook is de stelling van eiseres, dat een hoge dosering vitamine D een therapeutische of profylactische werking heeft, niet een feit van algemene bekendheid.

15. De therapeutische of profylactische werking van het onderhavige product staat niet vermeld op de verpakking en ook niet op een bijgevoegde bijsluiter. Aanwijzingen voor een dergelijke werking komen in de stukken van het geding ook niet voor in “literature or otherwise ”. Dit betekent dat eiseres haar stelling dat sprake is van een therapeutische of profylactische werking niet aannemelijk heeft gemaakt, waardoor de rechtbank onvoldoende grond heeft om te kunnen oordelen dat het product ‘ [product] ’ als geneesmiddel moet worden ingedeeld in GN-post 3004.

16. De rechtbank is van oordeel dat verweerder het product terecht heeft ingedeeld in GN-postonderverdeling 2106 9092, als overige producten voor menselijke consumptie, elders genoemd noch elders onder begrepen. Volgens de toelichting IDR op GS-post 2106 omvat de post preparaten, vaak voedingssupplementen of dieetsupplementen genoemd, bestaande uit, of op basis van, een of meer vitaminen, mineralen, aminozuren, concentraten, extracten, isolaten of dergelijke stoffen die in voedingsmiddelen worden aangetroffen, of synthetische versies van dergelijke stoffen, opgemaakt als een aanvulling op het normale dieet. Niet in geschil is dat het product een preparaat betreft bestaande uit onder andere meerdere vitaminen. Gelet op de samenstelling van het product (minder dan 5 gewichtspercenten glucose of zetmeel) is indeling in GN-post 2106 9098 juist.

Slotsom

17. Gelet op vorenstaande dient het beroep ongegrond te worden verklaard.

Vergoeding van immateriële schade

18. De door eiseres verzochte vergoeding van de door haar geleden immateriële schade wegens overschrijding van de redelijke termijn is toegekend in zaak HAA 21/6599, waarin de rechtbank vandaag uitspraak heeft gedaan.

Proceskosten

19. Voor vergoeding van proceskosten ziet de rechtbank geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. S.J. Richters, voorzitter en mr. W.M.C. Schipper en mr. P.E.A. Chao, leden, in aanwezigheid van E. Hoekman. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 15 maart 2024.